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MedTech为什么要进行快速创新:探索FDA的510(k)变更

发表于2019年1月11日| Prem Meyyan

随着FDA使流程现代化,MedTech领域的医疗设备制造商必须通过开发尖端的,差异化的产品来获利。

由于医疗器械行业受到严格监管并且规避风险,因此在拥抱颠覆性创新或快速实施改进方面并没有保持声誉。就是说,现在是时候MedTech公司专注于促进创新,突破界限以取得积极的患者成果并摆脱产品的增量改进了。好消息是上述情况是可以实现的,因为FDA建议对 510(k)间隙 将迫使公司优先考虑 有意义的 创新,并在不超过10年的设备上开发新产品。

能够成功利用FDA流程现代化的医疗设备公司将为竞争差异创造独特的机会。 福尔德+公司 进行的分析表明,与骨科和放射学领域有关的510(k)数量已经增加。与其他治疗领域相比,这些领域以惊人的速度扩展,从1976年至今,申请数量分别以6.9%和6.3%的复合年增长率(CAGR)增长。研究结果表明这些领域正在变得越来越有竞争力,同时也表明公司有机会在这些领域进行有效区分。

510k

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们还注意到,近年来,特定年份内唯一的3位数产品代码(我们用作此数据的代理)的数量有所下降。

综合两种分析,数据表明总体而言,MedTech R&风险相对较低的设备的D越来越集中在某些区域。因此,进一步加强差异化是关键。

医疗技术创新

尽管这些数据强调了针对510(k)提交的文献的关注点正在缩小,但我们也注意到,骨科和放射学的创新步伐相对较慢;除了一些关键的进展之外,这两个部分是我们历来看到的增量改进,而不是商业环境中范式转移的进展。我们推断这是由于这些细分市场严重依赖于建立实质等同而不是优势的途径。有了FDA促进创新的面向公众的新使命,专注于将差异化的尖端设备推向市场(即使它们是低风险的)的MedTech公司也有望与时俱进。

考虑到所有因素,迫切需要在低风险医疗设备中进行创新,尽管有一些创新 怀疑论 ,建议的510(k)更改表示在现代化道路上朝着正确方向迈出的一步。

我们认为,由于这一变化,我们认为医疗器械行业将摆脱渐进式创新,这有以下三个原因:

1.包含用于关键功能的软件组件的数量正在上升

如果将建议的510(k)更改编入法律,则公司将被迫基于更新颖的谓词引入设备。结果,市场将看到支持软件的设备数量增加。因此,Fuld + Company预计到2028年,具有关键软件组件的设备将成为“新常态”。

随着数字技术的发展,越来越多的MedTech公司也在评估他们可以整合的地方 软件进入产品开发阶段 更多数字化解决方案,将改善患者参与度和体验。 公司介绍 正走出舒适区,并在医疗设备上安装了传感器或其他软件以实现基本或关键功能。如果制造商实际上被迫依靠更现代的设备将产品推向市场,那么FDA的最新指南将有助于推动对软件组件的关注,例如:

  • 设备速度
  • 用户界面
  • 互联性
  • 资料私隐

这样一来,低风险设备中使用的软件类型(例如 一级和二级,逐步使用越来越重要的创新功能。 FDA已经注意到了这一趋势,这一趋势由其软件预认证试点计划(即 《数字医疗创新行动计划》中概述的内容-这也表明,不断发展的监管基础设施能够应对这些变化。

2.生成更多临床数据

与需要临床试验和广泛的质量控制措施的制药行业不同,低风险的医疗设备已经商业化,而没有完成可靠的临床试验。

但是,存在一种可以在相当的基础上进行批准的监管途径,这意味着许多制造商以前能够绕开冗长而昂贵的临床试验。但是,如果没有数据,则相对不存在针对低风险设备进行改进的明智决策。此外,临床数据对于整个行业都非常重要,因为它可以为未来的R&D和临床试验设计,还有助于增强对设备安全性和有效性的全面了解。更多数据的可用性本身可能会刺激创新,因为它将帮助公司了解在开发或许可方面的投资。 FDA正在采取措施,以确保可获得更多数据,这不可避免地导致设备可以解决更具体的医学问题。

希望获得临床数据并引入更多试验可以减少由医疗设备故障引起的错误– such as the 阴道网 崩溃。

3.风险投资家和私募股权公司的兴趣增加

随着FDA设备与放射卫生中心(CDRH)的公开关注, 革新 ,长期风险投资和私募股权公司几乎肯定会将其兴趣重新带回 医疗器械创新 那里一直没有。随着来自更大科技领域的参与者在医疗设备中追求新产品的发展,风险投资和私募股权公司都将拥有更多的投资机会。传统上,风投公司会忽略医疗设备,因为要花很长时间才能看到回报。但是,随着软件和技术实体进入医疗设备,资金将在该领域流动,并促进采用新的前沿产品。

随着变化的进行,大型医疗设备公司应建立健全的计划,以了解患者和提供者的需求,并了解最有希望的增长机会在哪里,例如:

  • 计算的创新技术收购
  • 许可机会
  • 与软件公司的战略合作伙伴关系

有了基础,许多人都感到疑惑:最大的创新机会在哪里?

骨科: 尽管目前商品化程度很高,但由于老年人口的增加和缺乏有效的替代品,我们相信对骨科器械的需求将继续稳定。 FDA提出的拟议变更可能会迫使处于饱和状态的现有参与者充分利用以上三个领域的优势。因此,令人兴奋但昂贵的新兴技术(例如“智能”植入物) 配备芯片并嵌入传感器 监控感染并纳入生物反馈,可以吸引关键参与者的更多兴趣和投资。

放射学与诊断学: 展望未来,根据我们的分析,我们预计,软件开发的最大影响将在这些领域,人工智能和硬件自动化的增强将随后提高MedTech的诊断速度,准确性和精度。强烈建议在此领域运营的公司继续建立具有人工智能/机器学习(AI / ML)专业知识的内部团队,或与具有这些功能的软件公司合作。如果他们不这样做,他们就有被竞争甩在后面的风险。

尽管监管形势显然正在发展以应对技术进步,但当务之急的公司必须评估这些变化将对竞争动态产生的影响。对于医疗器械和MedTech公司而言,不仅要意识到新兴的发展,而且要投资于可行的长期战略计划,这将变得越来越重要,这些战略计划将帮助他们确定如何改善自己的竞争策略和在市场上的地位。

 

了解有关医疗器械行业创新的更多信息

医疗技术创新

尽管风险资本的下降不会直接或立即导致设备创新的下降,但对于没有资金将产品推进到M级的种子期公司而言,投资的减少确实成为了重大障碍。&A或其他流动性策略对所涉各方有意义。因此,大型设备公司和投资者可能会允许潜在的破坏性技术,当前治疗的经济有效替代品以及其他基于设备的治疗解决方案被淘汰,从而影响整个空间的创新和未来增长潜力。

作者Premdharan Meyyan,是我们的副总监 生命科学咨询 实践

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