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生物仿制药英夫利昔单抗– What’所有的兴奋之处?

2015年8月11日发布|

英夫利昔单抗

今年4月,当FDA接受Celltrion向Remsima,生物仿制药Infliximab,患者和医护人员提交的申请时,对廉价的替代品Remicade(一种经FDA批准的肿瘤坏死因子(TNF)-α)便宜的潜力感到兴奋。类风湿关节炎(RA),强直性脊柱炎(AS),牛皮癣,克罗恩病的抑制剂’氏病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。但是,在预期的咨询委员会前两周,FDA将讨论推迟了一个未知的日期,要求Celltrion提供更多信息。同时,兴奋消失了。

考虑到生物仿制药,所有的兴奋之处是什么?是否期望有比Remicade便宜的替代品?也许希望为生物制剂开创一个新时代,或者两者都有?

即使有英夫利昔单抗也无法获得市场份额

放眼欧洲,自2015年2月以来,大多数国家/地区都已使用生物仿制药英夫利昔单抗,但生物仿制药英夫利昔单抗并未像Celltrion(也许还有其他生物仿制药开发商)所预期的那样占据很大的市场份额。我认为问题不在于价格,它是一种更便宜的选择(在某些情况下,例如在挪威,丹麦和法国,比该品牌便宜40-70%),但是英夫利昔单抗并不是大多数人的首选疗法指示批准的地方。

以RA为例,英夫利昔单抗通常是依那西普和阿达木单抗之后的三线TNF-α抑制剂(随着新的替代作用机制进入市场,它甚至可以在以后使用)。脊椎关节炎和牛皮癣也是如此,英夫利昔单抗的市场份额落后于其他抗TNF-α生物制剂。

即使在英夫利昔单抗确实在生物制剂中占有最大市场份额的炎性肠病(尤其是UC)中,临床医生和患者也常常会选择其他药物,例如阿达木单抗的皮下制剂和易于给药的药物,或肠道特异性维多珠单抗。实际上,预计在未来10年中,阿达木单抗和维多珠单抗可能会比英夫利昔单抗获得更多的市场份额。

生物仿制药的舒适度随着医生和药剂师的增加而提高

欧洲的医生最多都对生物仿制药的想法感到满意,尽管仍需要进行长期的安全性研究,但许多医生认为它们与该品牌“相似”。欧洲各国政府也在推动将生物仿制药作为更便宜的替代品。例如,在荷兰,允许在药房级别使用品牌仿制药和生物仿制药之间的互换性,实际上,在未使用英菲利昔单抗的患者中,英菲利昔单抗的生物仿制药已获得了超过Remicade的市场份额。而且,英夫利昔单抗仍然是第二,第三甚至更高的疗法。

唐’没错,我对生物仿制药英夫利昔单抗感到兴奋,就像其他任何药物分析师,医师,患者和/或付款人一样;我认为这是Remicade的负担得起的替代方案。但是,我也认为它的批准和进入美国市场对风湿病学,皮肤病学和胃肠病学的治疗方法影响不大。

如果由于易于管理,更好的作用机制或只是出于习惯,医师可能会继续开处方更昂贵的生物制剂。我认为,这并不是给Remicade提供更便宜的替代品,而是给新时代提供便宜的替代品给需要它们的患者。幸运的是,生物仿制药阿达木单抗和生物仿制药依那西普正在开发中。

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